La Commissione europea ha lanciato lo scorso 3 maggio lo spazio europeo dei dati sanitari (European Health Data Space, di seguito EHDS), nell’ottica di creare un’Unione europea della salute. Prossimo step sarà l'avvio dei negoziati tra Parlamento europeo e Consiglio al fine di definire le caratteristiche del nuovo sistema digitale sanitario europeo che dovrebbe prendere vita a partire dal 2025.

Lo spazio europeo dei dati sanitari (EHDS): cos’è?

Lo scoppio della pandemia da Covid-19 ha sottolineato come la digitalizzazione sia uno strumento fondamentale nella vita ordinaria di ciascun cittadino del terzo millennio e assumerà sempre più importanza in futuro.  “Lo spazio europeo dei dati sanitari è un cambio di paradigma fondamentale per la trasformazione digitale delle cure sanitarie nell'UE. Esso mette al centro di tutto i cittadini e darà loro il pieno controllo sui propri dati, affinché ottengano migliori cure sanitarie in tutta l'UE [..] L'UE compie un passo avanti davvero storico verso la sanità digitale."- il commento di Stella Kyriakides, Commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare. Scopo dell’EHDS è plurimo: permettere ai cittadini europei di controllare e utilizzare i propri dati sanitari sia nel proprio Stato che in altri Paesi membri, promuovere un mercato unico dei servizi e dei prodotti digitali nel settore sanitario, creare un quadro normativo per l'utilizzo dei dati sanitari nelle attività di ricerca, innovazione.

Quali sono i vantaggi per i cittadini?

Attraverso l’EHDS, sarà possibile accedere in maniera gratuita ed immediata ai propri dati sanitari e condividerli con professionisti del settore sanitario, anche se ci si trova in un altro Stato membro.

Quali azioni dovranno intraprendere gli Stati membri?

Gli Stati membri nei prossimi mesi dovranno provvedere affinché tutto il materiale sanitario, quale anamnesi, ricette elettroniche, i referti di diagnostica e di laboratorio, siano rilasciati ed accettati in un formato comune europeo. Gli Stati membri dovranno inoltre nominare le autorità di sanità digitale, soggetti che aiuteranno i pazienti a condividere i propri dati sanitari attraverso l’infrastruttura digitale “MyHealth@EU”.

Cosa dovranno fare i produttori di sistemi elettronici?

I produttori dei sistemi elettronici per i registri sanitari dovranno certificare di aver rispettato standard improntati su sicurezza e affidabilità per la creazione dei dispositivi. La creazione dell'EHDS si baserà inoltre su elementi quali l'intelligenza artificiale, il calcolo ad alte prestazioni, il cloud e il middleware intelligente. Lo spazio dei dati EHDS sarà disciplinato anche sulla base delle norme dettate in materia di IA, di identità digitale e di cybersicurezza.

Come avverrà la procedura di accesso ai dati da parte degli operatori sanitari?

Per poter accedere ai dati sanitari gli operatori del settore, quali ricercatori, imprese o istituzioni, dovranno chiedere un'autorizzazione a un organismo responsabile dell'accesso istituito in tutti gli Stati membri. L'accesso sarà concesso solo se i dati richiesti siano destinati a finalità specifiche, in ambienti chiusi e sicuri e senza rivelare l'identità dei singoli individui. I dati non potranno essere in alcun modo utilizzati per porre in essere azioni a danno della collettività quali progettare prodotti o servizi dannosi o aumentare un premio di assicurazione.